Productbeschrijving
ATOZET 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
Naam
Atozet 10mg/40mg Filmomhulde Tabl 90Productcode
3256088Indicatie(s)
Hypercholesterolemie
ATOZET is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik naast een dieet bij volwassen patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie
waar het gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
ATOZET bevat ezetimibe en atorvastatine. Van atorvastatine is aangetoond dat het de frequentie van
cardiovasculaire voorvallen vermindert. Een gunstig effect van ATOZET of ezetimibe op
de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.
Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH)
ATOZET is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie naast een dieet bij volwassen patiënten met
HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. low-density
lipoprotein [LDL]-aferese).
Gebruiksaanwijzing
Hypercholesterolemie
De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit dieet tijdens behandeling met ATOZET
voortzetten.
Het doseringsbereik van ATOZET is 10/10 mg/dag tot en met 10/80 mg/dag. De gangbare dosering is
10/10 mg eenmaal daags. De concentratie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), het risico op
coronaire hartziekte, en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij
instelling van de therapie of aanpassing van de dosering in ogenschouw worden genomen.
De dosering van ATOZET moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende
werkzaamheid van de verschillende sterktes van ATOZET en de reactie op de
huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen moeten met tussenpozen
van niet minder dan 4 weken worden gedaan.
Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie
De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is ATOZET
10/10 tot en met 10/80 mg/dag. ATOZET kan worden gebruikt als aanvulling op andere lipideverlagende
behandelingen (zoals LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar
zijn.
Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen
ATOZET moet hetzij ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars worden
ingenomen.
Gebruik bij ouderen
Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast .
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van ATOZET bij kinderen is niet onderzocht . Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
ATOZET moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie
rubrieken 4.4 en 5.2). ATOZET is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de vermelde hulpstoffen.
Therapie met ATOZET is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding, en bij vrouwen
die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen treffen .
ATOZET is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte of onverklaarde persisterende
verhogingen van serumtransaminasen die 3 keer de bovenste waarde van het normale bereik (ULN)
over s c hr ijden.
Product informatie
Wettelijke Tekst
Bijsluiter
Actieve ingrediënten
atorvastatine calcium, ezetimibe
Samenstelling
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (als
a t o r v a s t a t in e c a lc iu m t r ih y d r a a t ) .
Lijst van hulpstoffen
T a b le t k e r n
Ezetimibe granulaatlaag
N a t r iu m c r o s c a r me llo s e
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
Microkristallijne cellulose
Povidon
Natriumlaurylsulfaat
Atorvastatine granulaatlaag
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Hydr oxypr opylc ellulos e
N a t r iu m c r o s c a r me llo s e
Polysorbaat 80
Calc iumc arbonaat
Magnesiumstearaat
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Filmomhulling
Hypromellose
Macrogol 8000
Titaandioxide (E171)
T alk
Extra info
