Productbeschrijving

  • Naam

    Amgevita 40mg Opl Inj 100mg/ml Voorgevulde Pen 6

  • Productcode

    4828513

  • Indicatie(s)

    AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
    • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
    wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat,
    ontoereikend is gebleken.
    • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis
    die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
    AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of
    wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
    AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van
    röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met
    methotrexaat.

  • Gebruiksaanwijzing

    De aanbevolen dosis AMGEVITA voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg
    adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
    Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
    Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen
    gedurende de behandeling met AMGEVITA worden gecontinueerd. Aangaande de combinatie met
    andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
    Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op AMGEVITA
    40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosis adalimumab tot 40 mg per
    week of 80 mg eenmaal per twee weken.
    Beschikbare data over adalimumab geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken
    behandeling wordt bereikt. Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet
    reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.

  • Contra-indicaties

    Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
    Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie
    rubriek 4.4).
    Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).

  • Product informatie

  • Wettelijke Tekst

  • Bijsluiter

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

    Brochure d'information patient

    Patiëntenfolder

  • Actieve ingrediënten

    adalimumab

  • Samenstelling

    Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml). Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

  • Extra info