Productbeschrijving

Activelle is een hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van oestrogeendeficiëntie en de preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van osteoporose, verdragen of voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn.

Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar

  • Naam

    Activelle Comp 3 X 28

  • Productcode

    1436872

  • Indicatie(s)

    • Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die meer dan 1 jaar in de menopauze zijn
    • Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op breuken vertonen en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van osteoporose, verdragen of voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn

  • Gebruiksaanwijzing

    Vrouwen < 65 jaar

    • 1 tablet per dag, zonder onderbrekin

    Toedieningswijze

    • Inname bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag
    • Indien de patiënte vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende 12 uur.
    • Indien meer dan 12 uur verstreken zijn, dient de tablet weggegooid te worden

  • Contra-indicaties

    - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker
    - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
    - Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is
    - Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
    - Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
    - Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie)
    - Actieve of vroegere arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
    - Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
    - Gekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
    - Porfyrie.

  • Product informatie

  • Wettelijke Tekst

  • Bijsluiter

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

  • Actieve ingrediënten

    estradiol, norethisteron acetaat

  • Samenstelling

    Iedere filmomhulde tablet bevat:

    1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg norethisteronacetaat.

    Hulpstoffen:

    Tabletkern:

    • Lactosemonohydraat
    • Maïszetmeel
    • Copovidon
    • Talk
    • Magnesiumstearaat

    Filmomhulsel:

    • Hypromellose
    • Triacetine
    • Talk

  • Extra info

    Estradiol: Het werkzame bestanddeel, het synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol. Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij postmenopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze. Oestrogenen voorkomen het verlies van botmassa na de menopauze of na ovariëctomie.

    Norethisteronacetaat: Synthetisch progestageen met een gelijkaardige werking als progesteron, een natuurlijk vrouwelijk geslachtshormoon. Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker. Toeveging van progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is.