Description du produit

Qu'est ce que ORGALUTRAN et dans quel cas est-il utilisé

Orgalutran appartient au groupe des médicaments appelés " antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines " bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation). Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.

Utilisation d'Orgalutran

Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, l'ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des ovocytes. Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.

  • Nom

    Orgalutran Sol Inj 0,5ml 1 Ser Prer

  • Code produit

    1557800

  • Indication(s)

    Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).

    Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.

  • Comment utiliser

    • Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de l'administration de FSH ou le 5ème ou le 6ème jour suivant l'administration de la corifollitropine alfa
    • Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Cependant, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés
    • Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant
    • Le traitement quotidien doit être poursuivi jusqu'au jour d'obtention d'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate

    Mode d'administration

    Par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse. Pour éviter une lipodystrophie, le point d'injection doit être changé d'une injection à l'autre. La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.

  • Contre-indications

    – Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.

    – Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.

    – Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.

    – Grossesse ou allaitement.

  • Info produit

  • Texte juridique

  • Notice

    Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

    Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

    Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

    Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

  • Ingrédients actifs

    ganirélix

  • Composition

    Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 ml de solution aqueuse. Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le [N-Ac-D-Nal (2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH d'un poids moléculaire de 1570,4.

    Acide acétique ;

    Mannitol ;

    Eau pour préparations injectables.

    Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.

  • Info supplémentaire