Description du produit
ATOZET 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
Nom
Atozet 10mg/40mg Comp Pell 90Code produit
3256088Indication(s)
Hypercholestérolémie
ATOZET est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée : patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule, patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.
ATOZET contient de l'ézétimibe et de l'atorvastatine. L'atorvastatine a démontré une réduction de l'incidence des événements cardiovasculaires . Un effet bénéfique de ATOZET ou d'ézétimibe sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas encore été démontré.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
ATOZET est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (par ex. aphérèse des LDL).
Comment utiliser
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par ATOZET, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté. La posologie de ATOZET est de 10/10 mg par jour à 10/80 mg par jour. La dose habituelle est de 10/10 mg une fois par jour. Le taux de cholestérol lié aux lipoprotéines de faible densité (LDL-C), les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte à l'instauration du traitement ou en cas d'ajustement de la posologie. La posologie de ATOZET doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages de ATOZET (voir rubrique5.1, tableau1) ainsi que de la réponse au traitement hypolipidémiant en cours. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles de 4 semaines ou plus.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La posologie de ATOZET chez les patients présentant un HF homozygote est de 10/10 mg à 10/80 mg par jour. Chez ces patients, ATOZET peut être utilisé comme adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (par ex. aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.
Association avec des chélateurs des acides biliaires
L'administration de ATOZET se fera soit ≥ 2 heures avant ou ≥ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ATOZET chez les enfants n'ont pas été établies . Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance hépatique
ATOZET doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique . ATOZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés
ATOZET est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.
ATOZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Info produit
Texte juridique
Notice
Ingrédients actifs
atorvastatine calcium, ézétimibe
Composition
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe et 10, 20, 40 ou 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/10 mg contient 153 mg de lactose
Liste des excipients
Noyau du comprimé
Couche de granulés d'ézétimibe
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline
Povidone
Laurylsulfate de sodium
Couche de granulés d'atorvastatine
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Croscarmellose sodique
Polysorbate 80
Carbonate de calcium
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage
Hypromellose
Macrogol 8000
Dioxyde de titane (E171)
Talc
Info supplémentaire
