Description du produit

  • Nom

    Amgevita 40mg Sol Inj 100mg/ml Stylo Preremplie 6

  • Code produit

    4828513

  • Indication(s)

    AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
    • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la
    réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
    • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non
    précédemment traités par le méthotrexate.
    AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la
    poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
    AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et
    améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

  • Comment utiliser

    Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'AMGEVITA
    est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie
    sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par
    AMGEVITA.
    Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent
    être poursuivis pendant le traitement par AMGEVITA. En ce qui concerne l'association aux autres
    médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
    En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à AMGEVITA
    40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg
    d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
    Les données disponibles de l'adalimumab laissent supposer que la réponse clinique est habituellement
    obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient
    n'ayant pas répondu dans ces délais.

  • Contre-indications

    Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
    Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir
    rubrique 4.4).
    Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

  • Info produit

  • Texte juridique

  • Notice

    Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

    Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

    Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

    Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

  • Ingrédients actifs

    adalimumab

  • Composition

    Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL). L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

  • Info supplémentaire