Productbeschrijving

Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH).

FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma

  • Naam

    Puregon 900ie/1,08ml Sol Inj 1

  • Productcode

    2215663

  • Indicatie(s)

    Bij de vrouw

    • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad.
    • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), "gamete intra-fallopian transfer" (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].

    Bij de man

    Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme

  • Gebruiksaanwijzing

    Vrouw

    • Sequentieel behandelingsschema: beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Puregon gedurende 7 dagen
    • Indien er geen ovariële respons optreedt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd
    • De effectieve dagdosis wordt dan verder aangehouden totdat pre-ovulatoire omstandigheden worden bereikt (na 7-14 dagen)
    • De toediening staken en de ovulatie opwekken door toediening van een dosis humaan choriongonadotrofine (hCG).
    • Aanvangsdosis: 100 tot 225 IE wordt voor ten minste de eerste vier dagen
    • Daarna kan de dosis per individu worden aangepast al naar gelang de reactie van het ovarium
    • Laatste fase in de follikelrijping induceren door toediening van hC

    Man

    Posologie: 450 IE/week , bij voorkeur verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, samen met hCG

    Toedieningswijze

    Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zoveel mogelijk te beperken moet Puregon langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend Bij subcutane injectie moet de injectieplaats worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen. Subcutane toediening kan worden uitgevoerd door de patiënt zelf of door de partner, mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts

  • Contra-indicaties

    Bij mannen en vrouwen

    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de vermelde hulpstof(fen).

    • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus.

    • Primaire gonadale insufficiëntie.

    Hiernaast ook voor vrouwen

    • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

    • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).

    • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is.

    • Fibroïde tumoren, waardoor zwangerschap niet mogelijk is.

  • Product informatie

  • Wettelijke Tekst

  • Bijsluiter

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

  • Actieve ingrediënten

    follitropine bèta

  • Samenstelling

    Een patroon bevat een netto dosering van in totaal 900 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 1,08 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram eiwit/ml (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH/mg eiwit).

    Lijst van hulpstoffen

    Sucrose

    Natriumcitraat

    L-methionine

    Polysorbaat 20

    Benzylalcohol

    Water voor injecties.

    De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

  • Extra info