Productbeschrijving
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Orgalutran behoort tot een groep geneesmiddelen, 'anti-gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd,
die de werking van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is
betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend
hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en
voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten
vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Orgalutran remt de werking
van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
Gebruik van Orgalutran
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en
andere methodes, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap
aanzienlijk wordt verkleind. Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor
eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
-
Naam
Orgalutran Sol Inj 0,5ml 1 Voorgev. Spuit -
Productcode
1557800 -
Indicatie(s)
Voorkomen van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij:
- vrouwelijke patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (HOC) ondergaan, ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken
-
Gebruiksaanwijzing
- Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa
- Orgalutran en FSH dienen ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend maar mogen niet worden gemengd en dienen te worden toegediend op een verschillende plaats.
- De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol.
- De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn
Toedieningswijze
Subcutane toediening, bij voorkeur in het bovenbeen. De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen. De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies
-
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of een GnRH analoog.
Matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Zwangerschap of borstvoeding.
-
Product informatie
-
Wettelijke Tekst
-
Bijsluiter
-
Actieve ingrediënten
ganirelix
-
Samenstelling
Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing. De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine releasing hormoon (GnRH). Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)1,D-pClPhe2,D-Pal(3)3,D-hArg(Et2)6,L-hArg(Et2)8,D-Ala10]-GnRH. Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Azijnzuur
Mannitol
Water voor injecties
Natriumhydroxide en azijnzuur kunnen zijn gebruikt om de pH bij te stellen.
-
Extra info
