Beschrijving

Amgevita 80mg is een biologisch geneesmiddel dat de actieve stof adalimumab bevat. Het behoort tot de groep van TNF-blokkers en werkt door ontstekingen in het lichaam te remmen. Amgevita wordt toegediend via een subcutane injectie met behulp van een voorgevulde pen. Dit medicijn onderdrukt specifieke delen van het immuunsysteem die verantwoordelijk zijn voor chronische ontstekingen bij verschillende auto-immuunziekten. De voorgevulde pen maakt zelftoediening mogelijk na instructie door een zorgverlener.

Indicaties: waarvoor gebruik ik dit product?

Amgevita wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten.

• Het medicijn is werkzaam bij matig tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen.
• Daarnaast wordt het ingezet bij psoriasis arthritis en bij actieve artritis psoriatica.
• Het helpt ook bij de behandeling van de ziekte van Bechterew.
• Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa kan Amgevita eveneens worden voorgeschreven.
• Ook bij matige tot ernstige plaque psoriasis is dit medicijn een behandelingsoptie.
• Bij juveniele idiopathische artritis bij kinderen vanaf 6 jaar kan het worden ingezet.

Gebruiksaanwijzing

De standaarddosis voor volwassenen bedraagt meestal 40 mg om de twee weken als onderhoudsdosering. Voor bepaalde indicaties kan een startdosis van 80 mg worden gegeven, gevolgd door 40 mg één week later. Volg altijd strikt het advies van uw arts.

De injectie wordt toegediend onder de huid, bij voorkeur in de dij of buik. Dit volgens de instructies die u kan terugvinden in de bijsluiter. Uw arts of apotheker kan u ook bijstaan.

Wissel de injectieplaats steeds af om huidreacties te voorkomen. Bewaar de pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Laat de pen ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient. Volg nauwkeurig de gebruiksinstructies die bij de verpakking zijn gevoegd. Schud de pen nooit.

U moet op voorhand u huid ontsmetten met een alcoholdoekje, u kan hiervoor de Soft-zellin doekjes gebruiken.

Injecteer in een hoek van 90°. Trek de injectieplaats strak OF knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak. U mag kiezen.

Druk op de activeringsknop. Een luide ‘klik’ geeft aan dat de injectie begint. Tel vervolgens langzaam tot minimaal 15. Gooi finaal de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container

Contra-indicaties: wanneer gebruik ik dit product niet?

• Gebruik Amgevita niet bij een bekende overgevoeligheid voor adalimumab of één van de andere bestanddelen.
• Bij actieve tuberculose of andere ernstige infecties mag u dit medicijn niet gebruiken.
• Wanneer u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen is Amgevita niet geschikt.
• Bij ernstige leveraandoeningen wordt dit medicijn afgeraden. Alsook bij ernstige nierproblemen.

Mogelijke bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn onder andere:

• Reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Het is daarom van groot belang om steeds te injecteren op een andere plek.
• Een verhoogd risico op infecties (zoals luchtweginfecties). 
• Een verhoogde gevoeligheid aan de zon. Gebruik zonneproducten met een hoge beschermingsfactor. 
• Hoofdpijn.
• Buikpijn.
• Verhoogde leverwaarden kunnen voorkomen.
• Gewrichtspijn kan optreden.
• Misselijkheid en braken.
• Oververmoeidheid bij sommige patiënten. 
• Reactivatie van infecties indien aanwezig (bv. tuberculose, hepatitis B).

Bij ernstige bijwerkingen zoals tekenen van infectie, koorts of aanhoudende klachten moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Eigenschappen

Amgevita is een biosimilar van het referentiegeneesmiddel adalimumab. Het is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan tumornecrosefactor-alfa (TNF-α). Door deze binding wordt de ontstekingsreactie in het lichaam verminderd. Het medicijn moduleert het immuunsysteem op een gerichte manier.

Het behoort tot de groep DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drug). Deze geneesmiddelen werken niet meteen, pas na enkele weken.

• Bewaren in de koelkast (tussen 2°C tot 8°C).
  
  • Kan maximaal 14 dagen bewaard worden bij een temperatuur tot max. 25°C, beschermd tegen licht.

Actieve bestanddelen

Adalimumab 80 mg in 0,8 ml oplossing (concentratie 100 mg/ml)

Inhoud

De verpakking bevat 1 voorgevulde pen met 0,8 ml oplossing voor injectie.

Voorzorgsmaatregelen

• Laat u voor aanvang van de behandeling testen op tuberculose.
• Meld alle infecties direct aan uw arts tijdens de behandeling. Wees extra voorzichtig bij vaatvernauwingen of neurologische aandoeningen.
• Meld koorts of aanhoudende klachten direct aan uw arts.
• Combinatie met andere immuunonderdrukkende medicijnen vereist extra waakzaamheid.
• Levende vaccins mogen niet worden toegediend tijdens behandeling met Amgevita.
• Bespreek alle medicijnen die u gebruikt met uw arts, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
• Regelmatige controles van bloedwaarden en leverfunctie zijn noodzakelijk.
• Bij geplande operaties moet u uw arts informeren over het gebruik van Amgevita.
• U moet zich heel goed beschermen tegen de zon! Vraag uw apotheker om raad.

FAQ

Wat met autorijden, alcohol drinken en andere voeding?

Amgevita heeft normaal gezien geen invloed op de rijvaardigheid, maar als u duizeligheid of vermoeidheid ervaart, moet u niet autorijden. Alcohol kan de belasting op de lever verhogen, vooral in combinatie met dit medicijn, dus beperk alcoholgebruik en wees hiermee voorzichtig. Er zijn geen specifieke voedingsmiddelen die u moet vermijden tijdens de behandeling met Amgevita.

Wat als ik zwanger ben of borstvoeding geef?

Het gebruik van Amgevita tijdens de zwangerschap wordt enkel aangeraden als het strikt noodzakelijk is. Bespreek de risico's en voordelen met uw arts. Adalimumab kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Overleg met uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens de behandeling. Laat u bijstaan door uw arts of apotheker bij onduidelijkheden of bezorgdheden. De ervaring in de praktijk is beperkt.

Wat als ik wil stoppen met dit medicijn?

Stop niet plotseling met Amgevita zonder overleg met uw arts. Het abrupt stopzetten kan leiden tot een terugkeer of verergering van uw symptomen. Uw arts zal een gepast stopschema opstellen indien nodig. Het is belangrijk dat u zich goed laat begeleiden bij het stoppen van bepaalde medicijnen.

Is dit medicijn op de markt te vinden onder een andere naam?

In België (situatie 2026) zijn verschillende adalimumab-producten beschikbaar, waaronder Humira (het originele product), Amgevita, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi en Yuflyma. Deze zijn allemaal biologische geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof adalimumab.

Bijsluiter

Amgevita 80mg 1 voorgevulde pen - bijsluiter

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen. Informatie omtrent standaarddosering, contra-indicaties, bijwerkingen & voorzorgsmaatregelen betreft algemene info en veel voorkomende situaties. Lees aandachtig de bijsluiter. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag innemen in combinatie met andere geneesmiddelen. Bij twijfel vraag altijd raad aan uw arts of apotheker voor gepersonaliseerde informatie. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.