Productbeschrijving

• Naam arrow_drop_down

  Rivaroxaban Ab Filmomh Tabl 28x20mg

• Productcode arrow_drop_down

  4820023

• Indicatie(s) arrow_drop_down

  4.1 Therapeutische indicaties Volwassenen Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack). Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). Pediatrische patiënten Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50 kg/meer dan 50 kg, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.

• Gebruiksaanwijzing arrow_drop_down

  4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen

  De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Rivaroxaban AB dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4). Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban AB onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen. Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE. Een korte behandelingsduur (minimaal 3 maanden) dient te worden overwogen bij patiënten met DVT of PE veroorzaakt door belangrijke tijdelijke risicofactoren (bijv. recente grote operatie of trauma). Een langere behandelingsduur moet worden overwogen bij patiënten met uitgelokte DVT of PE die geen verband houden met belangrijke tijdelijke risicofactoren, niet-uitgelokte DVT of PE of een voorgeschiedenis van recidiverende DVT of PE. Wanneer uitgebreide preventie van recidiverende DVT en PE is geïndiceerd (na voltooiing van ten minste 6 maanden therapie voor DVT of PE), is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie het risico van terugkerende DVT of PE hoog wordt geacht, zoals die met gecompliceerde comorbiditeiten, of die herhaaldelijke DVT of PE hebben ontwikkeld na langdurige preventie met Rivaroxaban AB 10 mg eenmaal daags, moet een dosis Rivaroxaban AB 20 mg eenmaal daags worden overwogen. De duur van de behandeling en de dosis moeten individueel worden bepaald na zorgvuldige beoordeling van de behandeling ten opzichte van het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). Tijdsperiode Doseringsschema Totale dagelijkse dosering Behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE Dag 1-21 15 mg tweemaal daags 30 mg Dag 22 en daarna 20 mg eenmaal daags 20 mg Preventie van terugkerende DVT en PE Na voltooiing van ten minste 6 maanden therapie voor DVT of PE 10 mg eenmaal daags of 20 mg eenmaal daags 10 mg of 20 mg Ter ondersteuning van de dosisoverschakeling van 15 mg naar 20 mg na dag 21 is een starterspakket van Rivaroxaban AB beschikbaar voor de eerste 4 weken van de behandeling van DVT/PE. Indien tijdens de behandelfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1-21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt Rivaroxaban AB onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg rivaroxaban per dag wordt ingenomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen. Als een dosis wordt vergeten tijdens de eenmaal daagse behandelingsfase, moet de patiënt Rivaroxaban AB onmiddellijk innemen en de volgende dag doorgaan met de eenmaal daagse inname zoals aanbevolen. De dosis mag niet op dezelfde dag worden verdubbeld om een gemiste dosis in te halen.

  Behandeling van VTE en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten Behandeling met rivaroxaban bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar dient te worden gestart na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen (zie rubriek 5.1). De dosis voor kinderen en adolescenten wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. - Lichaamsgewicht van 30 tot 50 kg: een eenmaal daagse dosis van 15 mg rivaroxaban wordt aanbevolen. Dit is de dagelijkse maximumdosis. - Lichaamsgewicht van 50 kg of meer: een eenmaal daagse dosis van 20 mg rivaroxaban wordt aanbevolen. Dit is de dagelijkse maximumdosis. - Voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg moet de Samenvatting van de productkenmerken van rivaroxaban-granulaat voor orale suspensie worden geraadpleegd. Het gewicht van een kind dient te worden gecontroleerd en de dosis regelmatig geëvalueerd, opdat een therapeutische dosis gehandhaafd blijft. Aanpassing van de dosis dient alleen plaats te vinden bij gewichtsveranderingen. Bij kinderen en adolescenten moet een behandeling worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden. Indien klinisch noodzakelijk kan de behandeling tot 12 maanden worden verlengd. Er zijn geen gegevens beschikbaar van kinderen om na een behandeling van 6 maanden een dosisverlaging te ondersteunen. De voordelen en risico's van een voortgezette therapie na 3 maanden moeten op individuele basis worden beoordeeld, waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op recidieftrombose tegenover het potentiële bloedingsrisico. Als een dosis niet is ingenomen, moet de overgeslagen dosis zo snel mogelijk worden ingenomen nadat dit werd opgemerkt, maar dan uitsluitend op dezelfde dag. Als dit niet mogelijk is, moet de patiënt de dosis overslaan en doorgaan met de volgende dosis, zoals voorgeschreven. De patiënt mag geen twee doses innemen om een vergeten dosis in te halen.

• Contra-indicaties arrow_drop_down

  4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

  Actieve klinisch significante bloeding. Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding. Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaalletsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen. Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen, zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosering die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5). Leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C (zie rubriek 5.2). Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

• Product informatie arrow_drop_down

• Wettelijke Tekst arrow_drop_down

• Bijsluiter arrow_drop_down

  Patiëntenfolder

  Brochure d'information patient

• Actieve ingrediënten arrow_drop_down

  rivaroxaban

• Samenstelling arrow_drop_down

• Extra info arrow_drop_down