Productbeschrijving

  • Naam

    Imatinib Sandoz 400mg Filmomh Tabl 30 X 400mg

  • Productcode

    3480084

  • Indicatie(s)

    Volwassenen en kinderen met

    • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom (bcr-abl)-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt overwogen;
    • Ph+ CML in de chronische fase na falen van behandeling met interferon-alfa, of in de acceleratiefase of in de blastencrisis;
    • Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

    Behandeling van volwassenen met

    • recidiverende of refractaire Ph+ ALL, als monotherapie;
    • myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikking van het 'platelet-derived growth factor receptor'-gen (PDGFR-gen);
    • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met herschikking van FIP1L1-PDGFR alfa;
    • niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en recidiverende en/of gemetastaseerde DFSP die niet voor chirurgie in aanmerking komen.

  • Gebruiksaanwijzing

    Volwassenen

    CML

    • In de chronische fase: 400 mg per dag.
    • In de acceleratiefase: 600 mg per dag.
    • In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
    • Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

    Ph+ ALL

    • 600 mg per dag.

    MDS/MPD

    • 400 mg per dag.

    HES/CEL

    • Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
    • Max. dosering: 400 mg per dag.

    DFSP

    • 800 mg per dag.

    Kinderen > 2 jaar

    CML

    • In de chronische of gevorderde fase:
      • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
      • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
    • Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

      • Ph+ ALL

    • Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

    Dosisaanpassingen

    NIERINSUFFICIENTIE

    • Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

    Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

    Toedieningswijze

    • De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
    • Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
    • Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
      • De tabletten oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap.

      - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

      - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

      • Omroeren met een lepel.
      • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).

  • Contra-indicaties

  • Product informatie

  • Wettelijke Tekst

  • Bijsluiter

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

    Patiëntenfolder

    Brochure d'information patient

  • Actieve ingrediënten

    imatinib mesilaat

  • Samenstelling

  • Extra info