Gerelateerde artikelen
Productbeschrijving
-
Naam
Duloxetine Teva 30mg Maagsapresist. Harde Caps 100 -
Productcode
4169736 -
Indicatie(s)
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. -
Gebruiksaanwijzing
Dosering
Depressieve stoornis
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en
met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere
langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden.
Gegeneraliseerde angststoornis
De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags,
met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60
mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten.
Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg
eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven).
Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op
veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120
mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en
verdraagzaamheid te geschieden.
Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden
voort te zetten om terugval te voorkomen.
Diabetische perifere neuropathische pijn
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk
verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van
duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit. Om die reden kunnen sommige
patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een
inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden
beoordeeld.
Speciale patiëntgroepen
Ouderen
Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in
het bijzonder bij 120 mg duloxetine per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde
angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn.
Leverfunctiestoornis
Duloxetine Teva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot
leverfunctiestoornis.
Nierfunctiestoornis
Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen
doseringsaanpassing noodzakelijk. Duloxetine Teva mag niet worden gebruikt door patiënten met
ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
Pediatrische patiënten
Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van
depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid.
De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De huidige beschikbare data staan
beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere
neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Stopzetting van behandeling
Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine
Teva dient de dosering over een periode van ten minste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd
om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden. Indien
niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de
behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.
Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt -
Contra-indicaties
-
Product informatie
-
Wettelijke Tekst
-
Bijsluiter
-
Actieve ingrediënten
duloxetine hydrochloride
-
Samenstelling
Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg
duloxetine
Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mg
duloxetine
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule van Duloxetine Teva 30 mg bevat 101 mg sucrose.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule van Duloxetine Teva 60 mg bevat 201 mg sucrose.In de capsule
Suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel)
Hypromelloseftalaat
Hypromellose
Triëthylcitraat
Hydroxypropylcellulose
Talk
Capsule-omhulsel
30 mg
Hypromellose (E464)
Titaandioxide (E171)
Brilliant Blue FCF (E133)Zwart ijzeroxide (E172)
Drukinkt
60 mg
Hypromellose (E464)
Titaandioxide (E171)
Zwart ijzeroxide (E172)
Drukinkt
Schellak (E904)
Propyleenglycol
Zwart ijzeroxide (E172)
Sterke ammoniakoplossing
Kaliumhydroxide -
Extra info
