Productbeschrijving

• Naam arrow_drop_down

  Candesartan Eurogenerics 16Mg Tabl 98

• Productcode arrow_drop_down

  5812656

• Indicatie(s) arrow_drop_down

  Candesartan EG is geïndiceerd voor de:  behandeling van primaire hypertensie bij volwassenen.  behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot < 18 jaar.  behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%), wanneer angiotensineconversieremmers (ACE)-remmers niet verdragen worden, of als adjuvante therapie bij ACE-remmers bij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks een optimale behandeling, wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).

• Gebruiksaanwijzing arrow_drop_down

  4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Dosering bij hypertensie De aanbevolen aanvangsdosis en gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 8 mg Candesartan EG eenmaal daags. Het maximale antihypertensieve effect wordt bereikt binnen 4 weken. Bij sommige patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle te krijgen is, mag de dosis verhoogd worden tot 16 mg eenmaal per dag en tot maximum 32 mg eenmaal per dag. De behandeling moet aangepast worden naargelang van de respons van de bloeddruk. Candesartan EG mag ook samen met andere antihypertensiva worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Bij toevoeging van hydrochloorthiazide werd een additioneel antihypertensief effect aangetoond met verschillende doses van candesartan. Oudere patiënten De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast bij bejaarde patiënten. Patiënten met een verminderd intravasculair volume Een aanvangsdosis van 4 mg kan overwogen worden bij patiënten met een risico op hypotensie, zoals patiënten met een mogelijke volumedepletie (zie rubriek 4.4). Nierinsufficiëntie De aanvangsdosis bedraagt 4 mg bij patiënten met een verstoorde nierfunctie, inclusief hemodialysepatiënten. De dosis moet aangepast worden aan de respons. De ervaring bij patiënten met zeer ernstige of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 15 ml/minuut) (zie rubriek 4.4) is beperkt. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie wordt een aanvangsdosis van 4 mg eenmaal per dag aanbevolen. De dosis kan aangepast worden rekening houdend met de respons. Candesartan EG is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Patiënten met een zwarte huid Het antihypertensieve effect van candesartan is minder uitgesproken bij patiënten met een zwarte huid dan bij niet-zwarte patiënten. Bijgevolg kunnen een optitratie van Candesartan EG en gelijktijdige behandeling vaker nodig zijn voor de bloeddrukcontrole bij patiënten met een zwarte huid dan bij niet�zwarte patiënten (zie rubriek 5.1). Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten van 6 tot < 18 jaar: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags.  Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen: bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot maximum 8 mg eenmaal daags.  Bij patiënten die 50 kg of meer wegen: bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags en daarna zo nodig tot 16 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1). Doses van meer dan 32 mg werden niet bestudeerd bij pediatrische patiënten. Het antihypersentieve effect wordt grotendeels bereikt binnen 4 weken. Voor kinderen met mogelijke intravasculaire volumedepletie (bijv. patiënten behandeld met diuretica, vooral diegene met een verstoorde nierfunctie), moet de behandeling met Candesartan EG opgestart worden onder nauwgezet medisch toezicht en een lagere aanvangsdosis dan de hierboven vermelde gewone aanvangsdosis worden overwogen (zie rubriek 4.4). Candesartan werd niet bestudeerd bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten met een zwarte huid Het antihypertensieve effect van candesartan is minder uitgesproken bij patiënten met een zwarte huid dan bij niet-zwarte patiënten (zie rubriek 5.1). Kinderen jonger dan 1 jaar tot < 6 jaar De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van 1 jaar tot < 6 jaar werden niet bestudeerd. De gegevens die momenteel beschikbaar zijn, worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies gegeven worden. Candesartan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3). Dosering bij hartfalen De gewoonlijk aanbevolen aanvangsdosis van Candesartan EG is 4 mg eenmaal per dag. Dosistitratie naar de richtdosis van 32 mg eenmaal per dag (maximale dosis) of de hoogst verdragen dosis gebeurt via verdubbeling van de dosis met intervallen van minstens 2 weken (zie rubriek 4.4). Bij de evaluatie van patiënten met hartfalen dient altijd de nierfunctie te worden gecontroleerd, inclusief opvolging van de serumspiegels van creatinine en kalium. Candesartan EG kan worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACE-remmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen. Candesartan EG kan gelijktijdig worden gebruikt met een ACE-remmer bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks een optimale standaardbehandeling voor hartfalen wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden. De combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bijv. spironolacton) en Candesartan EG wordt niet aanbevolen en mag alleen worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Bijzondere patiëntenpopulaties Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig voor bejaarde patiënten of bij patiënten met een verminderd intravasculair volume, nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Candesartan EG bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de behandeling van hartfalen. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oraal gebruik. Candesartan EG dient eenmaal daags, met of zonder voedsel, ingenomen te worden. De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet door voedselinname beïnvloed.

• Contra-indicaties arrow_drop_down

  4.3 Contra-indicaties

   Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).  Ernstig verstoorde leverfunctie en/of cholestase.  Kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.3).  Het gelijktijdige gebruik van Candesartan EG met aliskirenhoudende middelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).

• Product informatie arrow_drop_down

• Wettelijke Tekst arrow_drop_down

• Bijsluiter arrow_drop_down

  Patiëntenfolder

  Brochure d'information patient

• Actieve ingrediënten arrow_drop_down

  candesartan cilexetil

• Samenstelling arrow_drop_down

• Extra info arrow_drop_down