{"product_id":"isocural-10mg-pierre-fabre-benelux-caps-60-x-10mg","title":"Isocural 10mg Pierre Fabre Benelux Caps 60 X 10mg","description":"\u003ch2\u003eDescription du produit\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e##accordion-start##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eNom\u003c\/h4\u003eIsocural 10mg Pierre Fabre Benelux Caps 60 X 10mg\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eCode produit\u003c\/h4\u003e2981785\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eIndication(s)\u003c\/h4\u003e\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eIndications thérapeutiques: \u003cstrong\u003eAcnés sévères\u003c\/strong\u003e (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eComment utiliser\u003c\/h4\u003e\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cspan\u003e\u003cstrong\u003ePosologie\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAdultes, incluant adolescents et personnes âgées :\u003c\/strong\u003e Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg\/kg\/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg\/kg\/jour. Les taux de rémission prolongée et de rechute dépendent plus de la dose totale administrée que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg\/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'unedurée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission. Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechuteconfirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut sepoursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure ne doit pas être envisagée avant la fin de ce délai.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePatients en insuffisance rénale sévère:\u003c\/strong\u003e Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (p.e. 10 mg\/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg\/kg\/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir \" Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi \").\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePatients intolérants:\u003c\/strong\u003e Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacitépossible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePopulation pédiatrique:\u003c\/strong\u003e L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acnéprépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cspan\u003e\u003cstrong\u003eMode d'administration:\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eLes capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eContre-indications\u003c\/h4\u003e\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cspan\u003e\u003cstrong\u003eContre-indications:\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eL'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les \u003cstrong\u003efemmes enceintes ou qui allaitent\u003c\/strong\u003e (voir \" Grossesse et allaitement \").\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eL'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les \u003cstrong\u003efemmes en âge de procréer\u003c\/strong\u003e sauf si toutes les conditions du \"Programme de Prévention de la Grossesse \" sont remplies (voir \" Mises en garde spéciales et précautions d'emploi \").\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eL'isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients souffrant: \u003cstrong\u003ed'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients\u003c\/strong\u003e ; \u003cstrong\u003ed'insuffisance hépatique\u003c\/strong\u003e ; \u003cstrong\u003ed'hyperlipidémie\u003c\/strong\u003e ; \u003cstrong\u003ed'hypervitaminose A\u003c\/strong\u003e ; \u003cstrong\u003ed'allergie à l'arachide ou à l'huile de soja\u003c\/strong\u003e car Isocural contient de l'huile de soja ; recevant simultanément un traitement par \u003cstrong\u003etétracyclines\u003c\/strong\u003e (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; recevant de la \u003cstrong\u003evitamine A\u003c\/strong\u003e ; recevant d'autres \u003cstrong\u003erétinoïdes\u003c\/strong\u003e (acitrétine, alitrétinoïne).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e\u003cspan\u003e\u003cstrong\u003eEffets indésirables:\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cspan\u003e\u003cem\u003eRésumé du profil de sécurité\u003c\/em\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eLes effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une \u003cstrong\u003esécheresse des muqueuses, notamment labiale, chéilite, nasale, épistaxis et oculaire\/ conjonctivite, et une sécheresse de la\u003c\/strong\u003e \u003cstrong\u003epeau.\u003c\/strong\u003e Certains de ces effets indésirables liés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont dose-dépendants.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eD'une manière générale, les effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains, cependant, persistent après l'arrêt du traitement.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cspan\u003e\u003cem\u003eListe classifiée des effets indésirables\u003c\/em\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eLes effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1\/10), fréquent (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), peu fréquent (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100), rare (≥1\/10 000, \u0026lt;1\/1 000), très rare (\u0026lt;1\/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eInfections\u003c\/strong\u003e : Très rare : Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections hématologiques et du système lymphatique\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation des cellules sanguines rouges, Thrombopénie, Thrombocytose. Fréquent : Neutropénie. Très rare: Lymphoadénopathies.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections du système immunitaire\u003c\/strong\u003e : Rare : Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTroubles du métabolisme et de la nutrition\u003c\/strong\u003e : Très rare : Diabète sucré, Hyperuricémie.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections psychiatriques\u003c\/strong\u003e : Rare : Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété et changement d'humeur. Très rare : Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections du système nerveux\u003c\/strong\u003e : Fréquent: Céphalées. Très rare : Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Etourdissements.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections oculaires\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire .Très rare : Troubles visuels, Vision floue, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Oedème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections de l'oreille et du labyrinthe\u003c\/strong\u003e : Très rare : Baisse de l'acuité auditive.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections vasculaires\u003c\/strong\u003e : Très rare : Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections respiratoires, thoraciques et médiastinales\u003c\/strong\u003e : Fréquent : Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite. Très rare : Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections gastrointestinales\u003c\/strong\u003e : Très rare : Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir \" Mises en garde spéciales et précautions d'emploi \").\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections hépatobiliaires\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Elévation des transaminases (voir \" Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi \"). Très rare : Hépatite.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections de la peau et du tissu sous-cutané\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements). Rare : Alopécie. Très rare : Acné fulminante, Aggravation de l'acné (flambée de l'acné), Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botryomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation. Fréquence indéterminée: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections musculosquelettiques et systémiques\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents). Très rare : Arthrites, Calcinose (calcifications des ligaments et des tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAffections du rein et des voies urinaires\u003c\/strong\u003e : Très rare : Glomérulonéphrite.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTroubles généraux et anomalies au site d'administration\u003c\/strong\u003e: Très rare : (Formation accrue de) tissu granulomateux, Malaise.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eInvestigations\u003c\/strong\u003e : Très fréquent : Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des lipoprotéines de haute densité. Fréquent : Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie. Très rare : Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post marketing.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cspan\u003e\u003cem\u003eDéclaration des effets indésirables suspectés\u003c\/em\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice\/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40\/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. \u003cstrong\u003eTITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ\u003c\/strong\u003e PIERRE FABRE BENELUX, Rue Henri-Joseph Genesse 1, 1070 Bruxelles, Belgique \u003cstrong\u003eNUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE\u003c\/strong\u003e 5 mg: BE280402 ; 10mg: BE280411 ; 20 mg: BE280427. \u003cstrong\u003eDATE DE PREMIERE AUTORISATION \/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION\u003c\/strong\u003e Date de première autorisation : 27 février 2006 \u003cstrong\u003eDATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05\/2015\u003c\/strong\u003e. La dernière date à laquelle ce RCP a été approuvé est 05\/2015. \u003cstrong\u003eCONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE\u003c\/strong\u003e Sur prescription médicale\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eInfo produit\u003c\/h4\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eTexte juridique\u003c\/h4\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eNotice\u003c\/h4\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc68c91e5c015ab3e1ab26\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eSamenvatting van de kenmerken van het product (SKP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc68cb1e5c015ab3e1ae52\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eRésumé des caractéristiques du produit (RCP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.e-compendium.be\/fr\/notices\/patient\/MzM6ODA0MDo4MDI3\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eSamenvatting van de kenmerken van het product (SKP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.e-compendium.be\/fr\/notices\/scientifique\/MzM6ODA0MDo4MDI3\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eRésumé des caractéristiques du produit (RCP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc68c91e5c015ab3e1ab26\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eSamenvatting van de kenmerken van het product (SKP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003ca href=\"https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc68cb1e5c015ab3e1ae52\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"\u003eRésumé des caractéristiques du produit (RCP)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eIngrédients actifs\u003c\/h4\u003e\u003cp\u003eisotrétinoïne\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eComposition\u003c\/h4\u003e\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cstrong\u003eCOMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eISOCURAL 10 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 10 mg d'isotrétinoïne. Excipient à effet notoire: 104,2 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003e\u003cstrong\u003eFORME PHARMACEUTIQUE:\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"text-align: justify;\"\u003eCapsule molle.Chaque capsule de 10 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine brun\/rougeâtre, renfermant une substance jaune brillant\/ orange et portant le logo \" I10 \" imprimé sur un des côtés.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-start##\u003c\/p\u003e\u003ch4\u003eInfo supplémentaire \u003c\/h4\u003e\u003cp\u003e##accordion-item-end##\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e##accordion-end##\u003c\/p\u003e","brand":"Pierre Fabre","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":54740501758220,"sku":"2981785","price":0.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0550\/0665\/8744\/files\/685900c90bbd7c065f84c5cc80b32f323b8e8e8d_1_2981785.jpg?v=1767853817","url":"https:\/\/benu.be\/fr\/products\/isocural-10mg-pierre-fabre-benelux-caps-60-x-10mg","provider":"BENU","version":"1.0","type":"link"}